Lo studio prevede una Fase I per la determinazione della MTD (Massima Dose Tollerata), seguida dalla Fase II progettata per testare l’efficacia del trattamento. Esso prevede CBd per 8 cicli di induzione, seguiti da mantenimento con Carfilzomib e Desametasone alla dose MTD fino a progressione o intolleranza.
OBIETTIVI:
Obiettivi primari:
- Determinare la tossicità limitante la dose (DLT) e la MTD (Massima Dose Tollerata)
- Determinare il tasso di very good partial response (VGPR)
Obiettivi secondari:
- Valutare il tasso di risposta, la migliore risposta, e se la risposta è associata ad un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione e se ha differenze rispetto a sottogruppi di pazienti
- Valutare la sopravvivenza libera da progressione, durata del tempo alla progressione, durata del tempo alla prossima terapia e la sopravvivenza globale
- Valutare la tossicità
- Valutare il beneficio del mantenimento in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
POPOLAZIONE IN STUDIO:
Pazienti con Mieloma Multiplo recidivante o refrattario dopo il fallimento di 2 o più regimi di trattamento.
FARMACI IN STUDIO:
Carfilzomib
Bendamustina
Desametasone
NUMERO TOTALE DI PAZIENTI: 68
DURATA DELLO STUDIO: 60 mesi