Studi clinici

GIMEMA-MM-04-05
31/10/2005

STUDIO DI FASE II DI MELPHALAN 100 MG/M2 (MEL 100) COME TRAPIANTO, REVLIMID E PREDNISONE (RP) COME TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO E REVLIMID DA SOLO COME MANTENIMENTO IN PAZIENTI ANZIANI CON NUOVA DIAGNOSI DI MIELOMA MULTIPLO

Lo studio prevede dopo l’arruolamento l’inizio della fase di mobilizzazione. Al termine di essa i pazienti ricevono MEL100 seguito dall’infusione di cellule staminali. In seguito è prevista una fase di consolidamento con RP e infine mantenimento con R fino a progressione di malattia o intolleranza.

 
OBIETTIVI:

Obiettivi primari:
  • Determinare se la sequenza MEL100-Revlimid and Prednisone (RP) è sicura e comporta benefici in pazienti con nuova diagnosi di mieloma.

Obiettivi secondari:
  • Determinare se il trattamento proposto prolunga la sopravvivenza globale (OS).
  • Determinare se la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni è maggiore del 35%
  • Verificare se le remissioni molecolari ottenute con la sequenza MEL100-RD-R sono transitorie o durature.
  • Verificare se le remissioni molecolari ottenute con il trattamento proposto sono associate ad un prolungamento della remissione libera da malattia (PFS).
  • Determinare se la risposta al tumore e la sopravvivenza potrebbe cambiare in modo significativo in particolare nei sottogruppi di pazienti con fattori prognostici definiti (2-microglobulina, proteina C-reattiva, citogenetica, gene expression profile)


POPOLAZIONE IN STUDIO:

Pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo candidabili a terapie ad alte dosi.


FARMACI IN STUDIO:

Lenalidomide
Prednsione
Melphalan


NUMERO TOTALE DI PAZIENTI: 100


DURATA DELL’ARRUOLAMENTO: 24 mesi


DURATA DELLO STUDIO: 60 mesi
  • Tipo di studio: Diagnosi
  • Arruolamento: Chiuso
  • Fasi di studio:
    Fase 2
  • Sponsor: FONESA Onlus
    Coordinatore italiano:
  • Mario Boccadoro
    Torino
    Area geografica:
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