Studi clinici

HO114-EMN11
07/01/2016

POMALIDOMIDE IN COMBINAZIONE CON CARFILZOMIB E DESAMETASONE (PCD) IN INDUZIONE E CONSOLIDAMENTO SEGUITO DA MANTENIMENTO CON POMALIDOMIDE IN COMBINAZIONE CON DESAMETASONE VS POMALIDOMIDE PER PAZIENTI CON MIELOMA MULTIPLO IN PROGRESSIONE DOPO UNA PRIMA LINEA DI TRATTAMENTO CON LENALIDOMIDE E BORTEZOMIB

Lo studio prevede dopo l’arruolamento 4 cicli di PCD, a cui segue il trapianto autologo per i pazienti che nella prima linea non hanno ricevuto tale trattamento. Dopo il trapianto seguono 4 cicli di consolidamento con PCD. I pazienti che hanno già effettuato il trapianto proseguono con il consolidamento CPD. Tutti i pazienti saranno poi randomizzati per la terapia di mantenimento con P oppure PD fino a progressione di malattia o intolleranza


OBIETTIVI:

Obiettivi primari:
  • Valutare l’efficacia del mantenimento con pomalidomide più desametasone versus pomalidomide
  • Valutare l’efficacia della combinazione di pomalidomide (POM), carfilzomib (CAR) e desametasone a basse dosi (LD-DEX) nell’induzione e consolidamento nei soggetti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Obiettivi secondari:
  • Valutare il tasso di risposta (dopo 8 cicli di PCd) prima dell’inizio del mantenimento
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione pomalidomide, carfilzomib e desametasone a basse dosi in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.
 

POPOLAZIONE IN STUDIO:

Pazienti con Mieloma Multiplo sintomatico che hanno avuto una prima progressione durante o dopo il trattamento nello studio EMN02/HO95 o che sono refrattari alla lenalidomide e/o al bortezomib.


FARMACI IN STUDIO:

Carfilzomib
Pomalidomide
Desametasone
Melphalan


NUMERO TOTALE DI PAZIENTI: 222


DURATA DELL’ARRUOLAMENTO: 24 mesi
  • Tipo di studio: Recidiva
  • Arruolamento: Chiuso
  • Fasi di studio:
    Fase 2
  • Sponsor: HOVON Foundation
    Coordinatore italiano:
  • Michele Cavo
    Bologna
    Descrizione pazienti:
  • Pazienti arruolati nel protocollo EMNN02/HO95
    Area geografica:
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