Studi clinici

IST-CAR-506
21/06/2011

STUDIO DI FASE II, MULTICENTRICO, IN APERTO DI CARFILZOMIB, CICLOFOSFAMIDE E DESAMETASONE (CCYD) IN PAZIENTI CON NUOVA DIAGNOSI DI MIELOMA MULTIPLO

Lo studio prevede dopo l’arruolamento la somministrazione di CCYD per 9 cicli. In seguito i pazienti riceveranno un mantenimento con carfilzomib fino a progressione di malattia o intolleranza.


OBIETTIVI:

Obiettivi primari:
  • Determinare se l’associazione di Carfilzomib, Ciclofosfamide e Desametasone (CCd) come induzione è sicura e fornisce benefici in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Obiettivi secondari:
  • Valutare il tasso di risposta, la migliore risposta, e se la risposta è associata ad un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione e se ha differenze rispetto a sottogruppi di pazienti
  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione, durata del tempo alla progressione, durata del tempo alla prossima terapia e la sopravvivenza globale
  • Valutare la tossicità
  • Valutare il beneficio del mantenimento in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale


POPOLAZIONE IN STUDIO:

Pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo, di età ≥ 65 anni o ineleggibili a trapianto di cellule staminali autologhe.


FARMACI IN STUDIO:

Carfilzomib
Ciclofosfamide
Desametasone


NUMERO TOTALE DI PAZIENTI: 53


DURATA DELLO STUDIO: 36 mesi
  • Tipo di studio: Diagnosi
  • Arruolamento: Chiuso
  • Fasi di studio:
    Fase 2
  • Sponsor: HOVON Foundation
    Coordinatore italiano:
  • Sara Bringhen
    Torino
    Descrizione pazienti:
  • Pazienti con età superiore o uguale ai 65 anni
    Area geografica:
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