Studi clinici

RV-MM-EMN-441

01/07/2009

STUDIO MULTICENTRICO, CONTROLLATO, RANDOMIZZATO DI FASE III PER DETERMINARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELL'ASSOCIAZIONE DI CICLOFOSFAMIDE, LENALIDOMIDE, E DESAMETASONE (CRD) VS MELPHALAN (200 MG/MQ) E TRAPIANTO AUTOLOGO DI CELLULE STAMINALI IN SOGGETTI AFFETTI DA MIELOMA MULTIPLO DI NUOVA DIAGNOSI

Lo studio prevede dopo l’arruolamento 4 cicli di RD, seguiti da mobilizzazione. Al termine di essa i pazienti saranno suddivisi in base alla randomizzazione all’arruolamento in due gruppi: CRD per 6 cicli o MEL200-ASCT con doppio trapianto. Dopo il consolidamento i pazienti, sempre secondo la randomizzazione iniziale, faranno mantenimento con R o RP fino a progressione di malattia o intolleranza.

OBIETTIVI:

Obiettivi primari:

Confrontare l’efficacia dell’associazione di lenalidomide e ciclofosfamide a basse dosi in confronto a melphalan ad alte dosi nei pazienti con nuova diagnosi di MM sintomatico

Obiettivi secondari:

Valutare la sicurezza di lenalidomide in associazione a ciclofosfamide a basse dosi in confronto a melphalan ad alte dosi nei pazienti con nuova diagnosi di MM sintomatico.
Valutare l’efficacia e la sicurezza di lenalidomide come terapia di mantenimento dopo la fase di consolidamento.
Valutare il fattore prognostico di fattori di richio alla diagnosi (B2 microglobulina, albumina, proteina C reattiv, citogenetica)

POPOLAZIONE IN STUDIO:

Pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo con età inferiore a 65 anni candidabili a terapie ad alte dosi.

FARMACI IN STUDIO:

Lenalidomide
Desametasone
Ciclofosfamide
Prednsione
Melphalan

NUMERO TOTALE DI PAZIENTI: 380

DURATA DELL’ARRUOLAMENTO: 24 mesi

DURATA DELLO STUDIO: 48 mesi

Tipo di studio: Diagnosi
Arruolamento: Chiuso
Fasi di studio:
Fase 3
Sponsor: FONESA Onlus